Qualification d’une infrastructure informatique

Dans le cadre d’un projet pour faire approuver ses installations par la FDA, notre client devait qualifier son infrastructure informatique.

Genipro fut mandaté pour rédiger les documents de qualification (URS-FDS-IOQ) de même que les procédures d’opération (SOP), puis pour exécuter les protocoles de qualification et écrire les rapports associés.

Étant donné que les installations existantes n’avaient jamais été qualifiées, nous avons dû dans un premier temps faire l’inventaire complet des équipements de réseautique et des serveurs puis cartographier la configuration des installations. La rédaction des documents de spécifications (URS, FDS) basés sur les meilleures pratiques a permis d’identifier et d’implanter plusieurs suggestions d’amélioration avant la qualification de manière à améliorer la robustesse et la flexibilité de l’infrastructure tout en minimisant les efforts de qualification. De plus, l’implantation de SOP simples et efficaces a permis d’atteindre le niveau de conformité requis sans trop alourdir les pratiques en place. Notre savoir-faire et notre approche ont aussi permis de développer les réflexes BPF des administrateurs TI, qui n’étaient pas habitués à évoluer dans un environnement BPF où tout doit être documenté adéquatement. Le client a depuis obtenu l’approbation de la FDA et nous sommes fiers d’avoir contribué à son succès.