Qualification et validation d’un agrandissement d’usine

Dans le cadre de l’agrandissement de son usine pour la production d’une nouvelle forme posologique, notre client avait besoin d’un expert qualification et validation pour agir à titre de responsable de la validation pour la durée du projet.

Genipro fut mandaté pour rédiger les plans maîtres de validation, planifier les ressources et le budget nécessaire, gérer l’équipe de validation du projet et réviser et approuver l’ensemble des protocoles de qualifications et de validation.

Le principal défi de ce projet était d’harmoniser les stratégies et les critères de validation de la nouvelle section d’usine avec les politiques et pratiques en place pour les parties existantes de l’usine, tout en s’assurant de satisfaire les attentes réglementaires pour une nouvelle usine. De plus, comme il s’agissait de procédés novateurs n’ayant pas de précédents dans l’industrie pharmaceutique, et que les équipements de production associés étaient inventés en parallèle avec la construction, nous devions composer avec une incertitude importante et constamment ajuster les stratégies pour respecter les budgets et les échéanciers. La clé fut de bien identifier les attributs critiques pour la qualité des produits (CQA) et d’adopter une approche de gestion de risques qui nous a permis de concentrer nos efforts sur les éléments les plus importants pour assurer l’innocuité du produit.