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Définition et qualification d’une nouvelle suite de fabrication ISO7
Client
Industriel
Lieu
Région de Montréal (Québec), Canada
Service
Qualification et validation
Contexte
Afin d’élargir son portefeuille de produits actuels, notre client souhaitait agrandir son site de production avec la construction d’une nouvelle suite de fabrication certifiée ISO 7 dans son site de fabrication actuel. La nouvelle suite ISO Classe 7 visait à fournir un environnement de fabrication approprié pour la production d'ingrédients pharmaceutiques.
Mandat
Genipro a été mandaté pour des services de rédaction technique et d’exécution de documents de qualification BPF pour une nouvelle suite de fabrication offrant un niveau de propreté d’air ISO 7. La nouvelle suite ISO de classe 7 devait être conçue, construite, qualifiée, exploitée et entretenue par le client conformément aux exigences et attentes réglementaires pharmaceutiques européennes et canadiennes, ainsi que les codes et règlements locaux du bâtiment.
Faits saillants
Le principal défi fut de s'adapter à l'échéancier du client de façon à finaliser rapidement les travaux de qualification dès que les travaux de mise en marche ont été complétés. La qualification a permis de démontrer que les nouveaux locaux répondaient à toutes les spécifications et exigences.