Validation de nettoyage pour une nouvelle molécule

Dans le cadre de l’introduction d’une suite de fabrication et d’emballage d’un nouveau produit semi-solide à son usine, le client avait besoin d’un expert pour introduire cette nouvelle molécule dans son programme de validation nettoyage et pour qualifier son nouveau système de nettoyage en place.

Genipro fut mandaté pour compléter la qualification de l’opération système automatisé de nettoyage en place et procéder à la validation de nettoyage du train d’équipements en contact avec le produit. Cette dernière devait couvrir la portion fabrication nettoyée à l’aide du nouveau système de nettoyage de même que la portion emballage primaire, qui était nettoyée manuellement.

Le premier défi fut de bien comprendre les travaux préalablement réalisés par le client afin d’ultimement présenter un dossier de validation cohérent. Aussi, étant donné la complexité des équipements à nettoyer, nous avons développé différentes méthodes de prélèvement en fonction de l’accessibilité de ces sites (échantillonnage par écouvillons, par eau de rinçage CIP, par rinçage avec une seringue pour les petites surfaces qui ne pouvaient être prélevées par écouvillons). De plus, certaines lacunes sur la drainabilité du système ont dû être comblées par un démontage manuel de certaines pièces pour assurer un séchage adéquat de toutes les surfaces. Finalement, comme les trains d’équipements étaient utilisés en différentes campagnes de fabrication, plusieurs protocoles ont été développés pour couvrir adéquatement toutes les combinaisons. Le client a beaucoup apprécié notre expérience pratique, qui a permis d’appliquer des solutions simples et peu coûteuses à des problèmes complexes.