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Validation informatique d’une interface logicielle SAP

Client

Usine de produits pharmaceutiques non stériles


Lieu

Région de Montréal (Québec), Canada


Service

Qualification et validation

Contexte

Dans le cadre d’un projet de palettisation centrale de son usine, notre client désirait automatiser la saisie d’inventaire lorsque de nouvelles palettes de produits finis étaient générées. Étant donné que la traçabilité et la réconciliation des produits doivent être assurées en tout temps, le logiciel permettant de faire les mouvements d’inventaire devait être validé.

Mandat

Genipro fut mandaté pour rédiger les documents de cycle de vie du système informatique (VP-URS-FDS-SAT-IOPQ), exécuter les protocoles de qualification puis écrire les rapports associés.

Faits saillants

Le principal défi dans ce mandat fut de comprendre le fonctionnement interne de l’application logicielle conçue sur mesure pour le client ainsi que de cartographier le flux des données, du palettiseur jusqu’au système ERP SAP. Par la suite, la rédaction des documents de spécifications (URS, FDS) a permis d’identifier et d’implanter plusieurs propositions d’amélioration avant la validation de manière à considérer tous les modes opératoires permettant de gérer adéquatement les données en toutes circonstances. La validation préliminaire a d’abord été effectuée dans un environnement de test, ce qui a permis une implantation rapide en production alors que les protocoles finaux de validation ont été exécutés et approuvés en moins d’un quart de travail. Cette rapidité d’exécution était cruciale pour notre client puisque le palettiseur traite l’ensemble des produits emballés de son usine. Notre expertise informatique et notre approche ont permis de compléter avec succès la validation avec un minimum d’impacts négatifs sur les opérations.
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